2017年执业药师药剂学复习考点

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软膏剂

药物与适宜基质均匀混合制成有适当稠度的膏状的外用制剂。如果是乳剂型的基质，就是乳膏，后面会学到，就是我们现在用的各种霜护，护手霜，面

如果含有大量粉末的话，称为糊剂，目前用的较少，不做介绍。

软膏剂一般情况下起到局部的保护，治疗，也有起到全身治疗作用。例，冬天一些油脂性软膏，起到保护防均列

软膏剂的组成，除了药物和基质之外，还要填加一些填加剂，比如说，如果是药物使用时间较长，有防腐的需要。还有如果是药物很难溶，要加入一些助溶剂，药使药物均匀分散在基质中，还有要是乳剂型的基质，里面肯定含有乳化剂，如药物容易被氧化，加抗氧剂，软要求有一定稠度，加增稠剂，还要加一些透皮吸收剂。所以说软剂的处方，一看药物，二看基质，三看发挥其它功能的添加剂。

当把药物做成软膏，把药物如何分散到基质中，1可以溶解形式分散，如，把药物溶解到乙醇中，在加到基质中，2也可以分散，如，把药物微粉化，加入基质中混匀，3也可以把药物加入乳化剂，然后加入到基质中，所以说药物在基质中存在的方式不同，得到的软剂就不同，有溶液型、混悬型和乳剂型三类。是比较直观的一种分类方式。

　栓剂处方设计应考虑的问题

1.用药目的(全身与局部作用)

2.药物(可行性)：通常栓剂的剂量是口服剂量的1/2～2倍。

3.基质的选用

局部作用栓剂，应选用熔化、液化慢，释药慢、药物不被吸收的基质，如甘油明胶。

全身作用栓剂，水溶性药选用油溶性基质，脂类或脂溶性选择水性基质，释药快，则吸收快。

4.置换价：是指药物的重量与同体积基质重量的比值，为该药物的置换价。计算公式为：

f = W/﹝G-(M-W)﹞?

式中：M：含药栓的平均重量;W：每个含药栓的平均含药重量;(M-W)：含药栓中基质的重量;G：纯基质栓的平均栓重量;f：置换价。

置换价的测定方法：取基质作空白栓剂，称得平均重量G，另取基质与药物制成栓剂称得含药栓的平均重量M，每个含药栓的平均含药重量W，代入上式，可得置换价f。

用置换价可方便的计算出这种含药栓所需要的基质的重量x?

x = (G-W/f) n

n表示欲制备栓剂的数量。

例：制备0.2g的鞣酸肛门栓10枚，肛门栓的模型一般为2g，鞣酸的置换价1.6，所以此处方中可可豆脂的重量(x)为：

x =(G-W/f)　n =(2 – 0.2/1.6)×10 = 18.75 g

　粉体学简介

(一)粉体学的概念?

粉体学是研究固体粒子集合体(称为粉体)的表面性质、力学性质、电学性质等内容的应用科学。

(二)粉体的性质

1.粉体的粒子大小与粒度分布及其测定方法

(1)粉体的粒子大小与粒度分布

粉体的粒子大小是粉体的基本性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著影响，从而影响药物的溶出与吸收等。

　粒径的几种表示方法：

定方向径(显微镜测定)、等价径、体积等价径(库尔特计数法测定)、有效径(称Stocks径)、筛分径(筛分法测得)。

粒度分布：一定量的粉体，不同粒径的.粒子所占比例。了解粒度分布的意义，在于了解粒子大小的均匀性，而均匀性对药物制剂研究很重要。粒度分布，常用频率分布来表示，即各个平均粒径相对应的粒子占全体粒子群中的百分比。

(2)粒径测定方法

1)光学显微镜法：测定粒径范围0.5～100μm，一般需测定200～500个粒子，才具有统计意义。

2)库尔特计数法：将粒子群混悬于电解质溶液中。本方法可用于混悬剂、乳剂、脂质体、粉末药物等粒径的测定。

3)沉降法：是根据Stocks方程求出的粒子的粒径，适用于100μm以下的粒径的测定。

4)筛分法：使用最早、应用最广泛的粒径测定方法，常测定45μm以上的粒子。

粒径测定注意的有关事项：

粒径分析前对样品应进行合理的选择与处理;取样应采用一定的方法保证粒子的均匀性，流动样品可采取不同时间取样，静止样品可采取不同部位置取样，然后混合测定;为使取样具有代表性，应适当数量的取样量，大量样品取样量应在100g~1kg;库尔特计数法与沉降法测定是在液体中进行的，为保证粒子的均匀性，可加入适当量的表面活性剂。

2.粉体的比表面积

粉体的比表面积是表征粉体中粒子粗细及固体吸附能力的一种量度。粒子的表面积不仅包括粒子的外表面积，还包括由裂缝和空隙形成的内部表面积。

直接测定粉体的比表面积的常用方法有气体吸附法、还有气体透过法(测外表面积)。

3.粉体的孔隙率

孔隙率是粉体中总孔隙所占有的比率。

1)粉体的总孔隙包括内孔隙、粉体间孔隙。

2)粉体的填充体积(V)为粉体的真体积(Vt)、粉体内孔隙体积(V内)、粉体间孔隙体积(V间)之和。

即：V=Vt+V内+V间

3)孔隙率的测定方法有压汞法、气体吸附法等。常用方法是将粉体用液体或气体置换法测得的。

4.粉体的密度

(1)真密度：粉体的质量(M)除以不包括颗粒内外孔隙体积的比(M/Vt)

(2)粒密度：粉体的质量(M)除以包括颗粒内孔隙在内的体积的比值(M/Vt+V内)

(3)松密度：粉体的质量(M)除以该粉体所占容器的体积的比值(M/V，V=Vt+V内+V间)

5.粉体的流动性

(1)意义：流动性与多种因素有关，是粉体的重要性质之一。对散剂、颗粒剂、胶囊的分装、片剂的分剂量有较大影响。?

(2)评价方法：

休止角：一定量的粉体堆层的自由斜面与水平面间形成的最大夹角。tanθ=h/r，θ称为休止角。θ越小，表明粉体的流动性越好，θ≤40°，流动性满足生产的需要。θ>40°，流动性不好。淀粉θ>45°，流动性差。粉体吸湿后，θ↑。细粉率高，θ↑。

流出速度：是将粉体加入漏斗中测定粉体全部流出的时间。粒子间的黏着力、摩擦力、范德华力、静电力等作用阻碍粒子的自由流动，影响粉体的流动性。

(3)改善粉体流动性的措施

1)通过制粒，减少粒子间的接触，降低粒子间的吸着力;

2)加入粗粉、改进粒子形状可改善粉体的流动性;

3)改进粒子的表面及形状

4)在粉体中加入助流剂可改善粉体的流动性;

3)适当干燥可改善粉体的流动性。

6.粉体的吸湿性

将药物粉末置于湿度较大的空气中时易发生不同程度上的吸湿现象，致使粉末的流动性下降、固结等现象。

(1)临界相对温度CRH：使水溶性药物迅速增加吸湿量时的相对湿度，为该药物的临界相对湿度，水溶性药物均有固定的CRH，CRH越小，越易吸水，反之则不易吸水。?

(2)吸湿特点：?

(1)水不溶性药物无特定CRH，混合物组成间无相互作用时，其吸湿量具有加和性。

(2)水溶性药物混合物的CRH服从Elder假设：CRHAB≈CRHA·CRHB与各组分量无关。

7.粉体的润湿性

粉体的润湿性对片剂、颗粒剂等固体制剂的崩解性、溶解性等有重要意义。用接触角γ的大小来评价，γ越小，润湿性越好。