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执业药师考试重点难点考点总结

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执业药师考试重点难点考点总结

  西药一

  灭菌制剂

  二、注射剂

原料药物或与辅料制成的供注入体内的无菌制剂。

  (一)注射剂的分类和特点

1.注射剂的分类

(1)注射液:分为皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注(不少于100ml,生物制品不少于50ml)。

(2)注射用无菌粉末:供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。

(3)注射用浓溶液:供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。生物制品不宜制成注射用浓溶液。

2.注射剂的特点

  优点:

(1)药效迅速、剂量准确、作用可靠。

(2)适于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。

(3)发挥局部定位作用。

  缺点:

(1)注射给药不方便,注射时易引起疼痛。

(2)易发生交叉污染、安全性不及口服制剂。

(3)制造过程复杂,对生产的环境及设备要求高,生产费用较大,价格较高。

3.注射剂的质量要求

(1)pH:4-9的范围内。同一品种的pH差异≤±1.0

(2)渗透压:用量大、静脉注射剂与血浆相同或略偏高的渗透压。

(3)稳定性

(4)安全性:注射剂必须对机体无毒性、无刺激性,降压物质必须符合规定,确保安全。

(5)澄明

(6)无菌

(7)无热原

  (二)注射剂的溶剂与附加剂

1.制药用水

(1)纯化水:不得用于注射剂的配制与稀释。

(2)注射用水:最常用的注射用溶剂、滴眼剂的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂。

(3)灭菌注射用水:注射用水按照注射剂生产工艺制备所得,不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

  西药二

  首选/主要应用

1.质子泵抑制剂——抑制胃酸分泌和防治消化性溃疡的最有效药物。

铋剂+抗菌药物——三联疗法——根除幽门螺杆菌(Hp)。

3.乳酶生——消化不良、肠炎、腹泻。餐前服用。

  相互作用:

抗菌药——杀灭活菌——效价降低;

吸附剂(双八面蒙脱石、活性炭)——吸附药物——降低疗效。

4.乳酸菌素——消化不良、肠炎和儿童腹泻。餐前或餐时服用,避免餐后使用。

5.干酵母——消化不良、腹泻及胃肠胀气。

6.胰酶——慢性胰腺炎、胰腺切除术后替代治疗。餐前或进餐时服用。

禁忌证:急性胰腺炎早期患者(本来就释放胰酶)。

在中性或弱碱性条件下活性较强,故肠溶制剂疗效更好。

7.胃蛋白酶——消化不良、食欲减退及慢性萎缩性胃炎。餐前或进食时服用——在弱酸性环境中,消化力最强(对比TANG,胰酶——中性或弱碱性)。

  阿托品——M受体阻断剂

1.心脏抑制

2.血管扩张

3.腺体分泌

5.瞳孔缩小

4.平滑肌收缩

8.阿托品,用于:(冲刺特别总结TANG)

(1)“心”:缓慢性心律失常——窦房阻滞、房室阻滞。

(2)“血”——抗休克。

(3)“腺”——全身麻醉前给药,减少支气管黏液分泌,预防吸入性肺炎。严重盗汗和流涎症。

(4)“平”——内脏绞痛:胃肠绞痛、膀胱刺激症。

(5)“瞳”——眼科——睫状肌炎症以及散瞳。

(6)解救有机磷酸酯类农药中毒(导致的M样症状)。

临床应用有6点:

1.阿托品,救农民,

2.抑制分泌麻醉前。

3.散瞳配镜眼底检,

4.感染休克解痉挛。

5.房室阻滞心动缓,

6.胃肠绞痛效立见。

【总结】阿托品临床应用口诀—TANG(原创)

9.山莨菪碱——胃肠绞痛、胆道痉挛;感染中毒性休克;有机磷中毒。

10.东莨菪碱——内脏平滑肌痉挛、睫状肌麻痹、感染性休克;有机磷酸酯类中毒;全身麻醉前给药;晕动症、震颤麻痹、狂躁性精神病。

11.颠茄——胃及十二指肠溃疡,胃肠平滑肌痉挛,胆绞痛,输尿管结石腹痛,胃炎及胃痉挛引起的呕吐和腹泻及迷走神经兴奋导致的多汗、流涎、心率慢、头晕症状。

  西药综合

  什么是——药源性疾病?

答:药物诱发的疾病,属于医源性疾病的一种。

引起药源性疾病的因素有哪些?

答:

(一)患者的因素

(二)药物因素

引起药源性疾病的因素

(一)患者的因素

(二)药物因素

1.年龄因素

1.与药理作用有关的因素(副反应、毒性反应、继发反应、致癌、致畸、致突变等)

2.性别因素

2.药物相互作用因素

(1)药物配伍变化

(2)药动学的相互作用

(3)药效学的相互作用

3.遗传因素

3.药物制剂因素

4.基础疾病因素

4.药物的使用

5.过敏反应

6.不良生活方式

3.遗传因素

例1:异烟肼的代谢酶N-乙酰转移酶,个体间差异很大。

慢乙酰化者服用后,异烟肼的半衰期为2~4.5h,血浆浓度为5μg/ml;

快乙酰化者服用后,则分别为45~110min及1μg/ml。

慢乙酰化型在黄种人中约占10%~20%,在美国白人及黑人中约占50%。

  苯妥英钠由羟化酶代谢。

在羟化酶正常人群中的半衰期为30~40h。正常人的日剂量为600mg;而羟化酶缺乏者300mg/d即可引起明显的神经毒性。

胆碱酯酶有遗传性缺陷的患者。

在用去极化型神经肌肉阻断剂琥珀胆碱时不能及时分解琥珀胆碱,用药后机体产生长时间的肌肉松弛,可产生呼吸暂停,甚至达数小时。

  3.药物制剂因素( ☆ ☆ ☆ )

(1)药品赋形剂、溶剂、稳定剂或染色剂等因素

  例如:

①胶囊中色素常可引起固定性药疹;

②2006年我国发生的“亮菌甲素”事件是由于用二甘醇代替丙二醇造成的。

(2)药物副产物、分解产物所致的药源性疾病

  例如:

①阿司匹林:制剂中的副产物(乙酰水杨酰水杨酸和乙酰水杨酸酐)能引起哮喘、慢性荨麻疹等药源性疾病,据报道其发生率约为4%。

②阿司匹林:制剂标准中,游离水杨酸的限度为<0.05%,但由于运输、储藏的原因,游离水杨酸的含量可达0.97%。使用这种分解产物高的阿司匹林,能够引起腹痛。

③散瞳药和缩瞳药:配制眼药过程中pH值的'改变影响了药物的稳定性,产生分解产物直接刺激组织,逐渐形成慢性结膜炎。

阿托品和毛果芸香碱分解产物都有刺激性。

④静脉注射用高纯度蔗糖及甜菜糖:这些制剂中都可分离出多糖类化合物,输注此种原料药制成的转化糖溶液,偶可观察到的过敏样反应。

(3)污染物、异物所致的药源性疾病

由于污染物引起的药源性疾病多见于生化制品及生物制品,如:

①血液制品:引起的艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎。

②输液中颗粒物:引起的药源性疾病主要有肺部异物肉芽肿。

  法规

  储存与养护

  (1)药品储存要求

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

储存药品相对湿度为35%~75%;在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;

药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;拆除外包装的零货药品应当集中存放。

(2)质量可疑药品的处理

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门;

属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

  9.销售

  (1)确认购货单位合法资质

企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。

  10.出库

  (1)不得出库情形

出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;包装内有异常响动或者液体渗漏;标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;药品已超过有效期;其他异常情况的药品。

(2)药品和直调药品的出库要求

药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。

直调药品出库时,由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当标明直调企业名称。

  11.运输与配送

  (1)运输工具的要求

在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

  (2)委托运输

企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托;应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容;应当有记录,实现运输过程的质量追溯。

记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。