執業藥師藥事管理與法規知識點

導讀：在備考執業藥師中，對於藥事管理與法規應該不陌生，下面是應屆畢業生小編為大家蒐集整理出來的有關於執業藥師藥事管理與法規知識點，想了解更多相關資訊請繼續關注考試網!

藥品廣告批准文號介紹

1、有效期和格式有效期：藥品廣告批准文號有效期為1年，到期作廢。

格式：藥品廣告批准文號為“X藥廣審(視)第0000000000號”、“X藥廣審(聲)第0000000000號”、“X藥廣審(文)第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱。“0”為由10位數字組成，前6位代表審查年月，後4位代表廣告批准序號。“視”、“聲”、“文”代表用於廣告媒介形式的分類代號。

2、註銷的情形：有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當註銷藥品廣告批准文號：

(1)《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的;

(2)藥品批准證明文件被撤銷、註銷的;

(3)國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。

糖漿劑製劑標準

(一)定義糖漿係指含有藥物或芳香物質的濃蔗糖水液。單純蔗糖的近飽和水溶液的先為單糖漿。

(二)國家標準有關規定糖漿劑在生產與儲藏期間均應符合下列有關規定。

1.糖漿劑含蔗糖量應不低於65%(g/ml)。

2.除另有規定外，一般將藥物用新沸過的水溶解後，加入單糖將，如直接加入蔗糖，則垵加水煮沸，必要時濾過，並自濾器上添加適量沸過的水，使成處方規定量攪勻，即得。

3.糖漿劑應在避菌的環境中配製，及時灌裝於滅菌的潔淨乾燥浴器中。

4.除另有規定外，糖漿劑應澄清。在儲存中不得有酸敗、異臭;產生氣體或其他變質現象。

5.糖漿劑中可加入適宜的附加劑。必要是坷添加適量的乙醇，甘沒開其他多元醇。如需加入防腐劑。對羥基苯甲酸類的用量不得超過0.05%，苯甲酸或苯甲酸鈉的用量不得0.3%.如需加入色素，其品種及用量應符合衞生部的有關規定，並注意避免對檢產生干擾。

6.糖漿劑宜不超過30℃處密封保存。

進口藥品分包裝的註冊

第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置説明書、粘貼標籤等。

第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：

(一)該藥品已經取得《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》;

(二)該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨牀需要的品種;

(三)同一製藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期;

(四)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝;

(五)接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規範》認證證書;

(六)申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外製藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，並填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委託方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查後，符合要求的，出具藥品註冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品註冊申請不予受理通知書，並説明理由。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見後，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

第一百條國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批准文號;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。

第一百零一條進口分包裝的藥品應當執行進口藥品註冊標準。

第一百零二條進口分包裝藥品的説明書和標籤必須與進口藥品的説明書和標籤一致，並且應當標註分包裝藥品的批准文號和分包裝藥品生產企業的名稱。

第一百零三條境外大包裝製劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝後產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。

第一百零四條提供藥品的境外製藥廠商應當對分包裝後藥品的質量負責。分包裝後的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批准文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。

一、補充規定

(一)中藥

1.膠襄劑：全含生藥原粉者，細菌數每克不得過50000個，黴菌數每克不得過500個，部分含生藥原粉者，細菌數每克不得過10000個，黴菌數不得過500個。

2.含生藥原粉者，細菌數每克不得過10000個。黴菌數不得過500個。

3.沖劑：含生藥原粉者，細菌數每克不得過10000個。黴菌數不得過500個。

4.膠劑：細菌數每克不得過10000個。黴菌數不得過00個。

5.煎膏劑：細菌數每克不得過100個。黴菌數和酵母數每克不得過100個。

6.膜劑：細菌數及黴菌數10cm2不得過100個。

7.氣霧劑：細菌數及黴數每毫升均不得過100個。

8.藥酒：細菌數每毫升不得過500個，黴菌數每毫升不得過100個

9.口服兼外用的製劑：應分別符合口服及外用藥品衞生標準的規定。

10.用於表皮膜完整的不含生藥原粉外用製劑，細菌數每克或每毫克不得過1000個，黴菌數每小每克或毫升不得過100個。

(二)含中藥和化學藥的複合製劑：

1.含生藥原粉的製劑，細菌數每克不得過10000個，黴菌數不得過500個。

2.不含生藥原粉的製劑，細菌數每克不得過1000個，黴菌數不得過100個。

二、補充説明

1.標準中提到“生藥原粉”是指中藥的植物藥、動物藥、礦物藥等藥材(包括炮製品)經粉碎而成的粉未。

2.暫不進行限度要求的藥品。

(1)“不含生藥原粉的膏劑”，是指外用膏藥，如狗皮膏、拔毒膏、傷濕止痛膏等。

(2)“以豆豉、神曲等發酵類藥材為生藥原料的製劑”暫不進行限度要求，是指對細蓖數、黴菌數暫不控制。但不包括處方未煎者的豆豉、神曲等為原料製劑，其規定的控制菌應符合該劑型的衞生標準要求。

3、幾點説明中“各類製劑檢出大腸肝菌或其他致病菌”是採用《藥品衞生檢驗方法》的檢驗結論。

4.凡外觀發黴、生蟲、生活蟎的藥品，作不合格處。

1.管轄

(1)行政處罰除法律、行政法規另有規定外，由違法行為發生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄。

(2)兩個以上依法享有行政處罰權的行政機關如對同一行政違法案件都有管轄權，行政機關對該案件的管轄發生爭議，雙方協商不成的，應報請共同的.上一級行政機關指定管轄。

(3)違法行為構成犯罪的，有管轄權的行政機關必須將案件移送司法機關。

2.適用

(1)適用條件必須已經實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規範;行政相對人具有責任能力;行政相對人的行為依法應當受到處罰;違法行為未超過追究時效。

(2)適用方式

不予處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內未被發現的，除法律另有規定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，不予行政處罰。

從輕或者減輕處罰：受行政處罰的當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害後果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機關查處違法行為有立功表現的;④已滿十四周歲不滿十八週歲的人有違法行為的。

藥事輔導精華

新藥申請的基本要求條例

第十條藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品註冊申請並承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法製藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。

辦理藥品註冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品註冊的法律、法規及技術要求。

第十一條藥品註冊申請包括新藥申請、仿製藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再註冊申請。

境內申請人申請藥品註冊按照新藥申請、仿製藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品註冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請的程序申報。

仿製藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請;但是生物製品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿製藥申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的註冊申請。

再註冊申請，是指藥品批准證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該藥品的註冊申請。

零售藥店銷售基本藥物

患者憑處方可以到零售藥店購買基本藥物。零售藥店必須按規定配備執業藥師或其他依法經資格認定的藥學技術人員為患者提供購藥諮詢和指導，對處方的合法性與合理性進行審核，依據處方正確調配、銷售藥品。