內審員與質量監督員的區別

內審員、 監督員是實驗室不可缺少的關鍵崗位人員， 他們在很多方面存在不同，二者正常有效工作能夠促進管理體系規範有序運作，《實驗室資質認定評審準則》對其做了言簡意賅的介紹與要求，大部分實驗室的內審與監督工作也有了長足的進步，但在一部分實驗室存在內審工作質量不高、 監督工作有缺陷等問題，個別實驗室存在應付評審或監督檢查現象。實驗室必須加以重視並且積極改正,加強管理，進一步強化管理體系運行的有效性。下面是yjbys小編為大家帶來的內審員與質量監督員的區別的知識，歡迎閲讀。

　　誰有資格當內審員?有哪些特點?

1.內審員應接受具有內審員培訓資格機構的培訓，《實驗室資質認定評審準則》 (以下簡稱《準則》 )要求“審核人員應經過培訓並確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立於被審核的工作”，按照原國家質監局《質量體系內部審核員註冊管理辦法》 規定， 內審員經個人申請後，接受具有內審員培訓資格機構的培訓， 並取得培訓合格證書，經由省級質監局牽頭組織評定委員會對內審員資格進行註冊評定。培訓機構係指由國家質監局批准的具有內審員培訓資格的機構，

　　培訓是否有效主要通過以下三點判斷:

(1)培訓內容符合CNAS內審員培訓教程要求;

(2)培訓時間不少於20 學時;

(3)培訓後內審員具備進行內審的能力。

2.內審員通常不能審核自己的活動，除非證實有必要並且能夠證明所進行審核是有效的。

《質量體系內部審核員註冊管理辦法》 規定認證組織至少有2名以上(含 2 名)經培訓合格取得註冊資格的內審員，《準則》 並未規定內審員的數量，但是在規模較小的組織， 審核可以由質量負責人自己來實施，是有據可循的， 當然， 管理者應當指定另外的人員來審核質量負責人的工作， 以確保其質量職責如期履行。

3.內審員很少單獨設置，多為兼職， 本身另有工作崗位， 按照 《準則》 中關於公正性、 獨立性、 保密性相關規定， 不宜參加其他同類型實驗室的內審活動， 但是當其他實驗室沒有能力與條件進行內審時， 也可以對其他實驗室內審或者第二方審核， 而不受限於CNAS -EL-01:2012《對實驗室認可申請受理若干要求的解釋説明》 “實驗室所有從事檢測或校準活動的人員應是長期固定工作人員， 不允許在其他同類型從事同類型的檢測或校準活動， 除非法律法規或 CNAS 對特定領域的應用要求有其他規定”之條款。

　　內審員與質量監督員有什麼區別?

內審員與質量監督員的區別主要有以下兩點：

1、崗位性質不一樣：內審員一般為取得內審員資格證書的員工兼職，質量監督員為專職崗位，一般從經驗豐富的質檢員或工藝技術員中選拔產生。

2、工作範圍不一樣：內審員定期(一般每年一次，每次3-5天)參與企業質量管理體系內部審核，質量監督員主要是日常監督產品質量判斷是否符合技術標準、生產工藝紀律是否得到有效執行等。

3、職業發展方向有差異：內審員的職業發展方向為：內審組長、外審員、管理者代表;質量監督員的職業發展方向為：質量管理員、質量技術員、質量主管、技術主管等。

　　誰有資格當質量監督員?

《準則》 要求實驗室必須設置監督員。應由熟悉各項檢測和/或校準方法、 程序、 目的和結果評價的人員擔任監督員， 是對監督員的專業技術能力提出的要求。

1.同內審員一樣， 監督員多為兼職，其本職應為專業技術人員，只是監督本部門的檢測和/或校準工作，要熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價，在監督領域內相對業務能力強、工作經驗豐富，才能更好履行監督職責。

2.專職管理人員和新參加工作人員是不能夠勝任監督員崗位的，通俗的説，監督員應該具有較一般檢測和/或校準人員更高的職業技能和專業判斷力，相比較而言，是高一層次來實施監督，或至少是同一層次實施監督，這一點在無損傷檢測實驗室體現的尤為清晰。

　　質量重點監督的對象

應是檢測人員(包括簽約人員、額外技術人員及關鍵的支持人員)，尤其是在培人員、新上崗人員和短期聘用人員等，必須對他們實施有效足夠的監督。 通過有效監督，才能保證工作質量。

　　監督員主要的監督內容

在ISO/IEC17025標準《檢測和校準實驗室認可準則》中在“技術要素”中將“人員”歸結為決定實驗室檢測的正確性和可靠性的第一個因素，對檢測實驗室的人員從技術能力、經驗、所需專業知識、教育培訓、工作職責和公正性等提出了嚴格的要求。所以説人是最主要的因素，人員資格及資格保持，熟悉作業指導書及執行情況，檢驗規程/規範的符合性，設備操作情況，環境、設施的符合性，樣品標識情況，樣品製備及試劑和消耗性材料的配置情況，抽樣計劃及執行情況(抽樣計劃在現場能否獲得)，原始記錄及數據的核查情況，數據處理及判定，不確定度評審情況，結果報告的出具情況等。這些都是監督員主要的監督內容。

　　怎樣做到有效足夠的監督呢?

一、監督人員的能力要足夠應有足夠的專業知識，條件許可的話，最好由高一層次的人員對低一層次的人員實施監督。 監督人員應具備的條件是：

(1)、熟悉檢驗方法如“適應範圍、原理、儀器、分析步驟、結果計算、多個方法之間的關係等。” 例：監督員李工對儀器的監督“李工發現編號為KA-020氣相色譜儀的檢定證書(檢定證書號××××××)中無電子俘獲檢測器(ECD)的檢定數據，該檢測器仍用於樣品中六六六、DDT的日常檢測; 判定：不符合儀器校準/檢定要求。

分析原因：由於ECD、FPD兩個檢測器共用一台氣相色譜儀，只校準了FPD檢測器，忽視了ECD的校準。糾正措施及落實整改：該檢測器送檢。今後對儀器校準需提出比較詳細的校準/檢定要求。

(2)、瞭解檢驗目的如“評價(包括產品質量評價)、監督檢驗、常規監測、質控考核包括有：盲樣考核、操作演示、現場提問、留樣複測、人員比對、參加能力驗證、質量控制圖、崗位輪換等。”

(3)、瞭解檢驗程序如“採抽樣(或送樣)、分樣、樣品前處理、檢驗、校核、複核、簽發等。” 例：生活飲用水採樣質量控制GB/T 5750.2 -2006《生活飲用水標準檢驗方法 水樣的採集與保存》，水樣採集的質量控制目的：防止樣品採集過程中水樣受到污染或發生變質的措施。質量控制方法：現場空白、運輸空白、現場平行樣、現場加標樣或質控樣，採樣整個過程需關注質量控制。

二、監督人員的數量要足夠監督人員和專業技術崗位人員的數量之比一般在1：5--1：10，不同類型的檢測項目都要有自己的監督人員。

三、監督人員的權力要足夠監督人員可以當場指出問題，責令立即改正;當不符合工作的.處置發生困難時，可以直接向質量主管或技術主管報告，以便及時採取補救措施;必要時可以扣發檢測報告;對糾正措施的效果不滿意時，可以通過和相關人員的溝通，提出整改建議等。

四、監督的覆蓋面要足夠在一年內(或一個認證/認可週期內)監督應覆蓋實驗室所有檢測人員，包括簽約人員、額外技術人員及關鍵的支持人員，尤其是在培人員。

五、監督人員的工作崗位應有利監督工作在特殊環境下臨時工作人員尚未接受必要的培訓時，應在質量監督人員的監督下工作;在流動實驗室、抽樣現場、野外現場進行抽樣和檢測時，必須在技術控制和監督人員的有效監督下進行。

　　內審員、 監督員目前存在的問題與解決

《準則》 已經頒佈實施多年，大多數實驗室重視法律法規與《準則》 的學習，制度建設不斷加強，管理體系運行有效，基本能夠保證檢測質量，但在內審員、 監督員工作上仍然存在着諸多問題， 綜合統計國家認監委 2007 年- 2012 年資質認定專項檢查結果， 可以發現內審員與監督員方面的問題始終存在：

1. 2007 年：一些實驗室管理體系運行中存在內審不完整;

2. 2008年：有的實驗室的日常監督工作不能持續有效進行;

個別實驗室尚未開展自我監督工作;

一些實驗室管理體系的內部審核不注重解決體系運行中的實際問題 ;

有的內審員未經評審準則的培訓;

3. 2009 年有的實驗室對監督員工作的要求規定不具體，

監督員的工作隨意性大，沒有明確監督的過程和方法;

不能有效發現檢測工作中存在的問題，內審無計劃，內審工作未覆蓋《實驗室資質認定評審準則》 的全部要素和檢測工作的全過程;

還有少數實驗室未按要求實施內審;

4. 2010年實驗室內審有效性不夠的問題比較突出;

5. 2011 年不少實驗室未能按計劃開展內部審核，

內審工作範圍沒有覆蓋對應的質量活動或部門;

實際工作中存在的問題不能及時發現和糾正， 少數實驗室未按照要求開展內審工作， 編制內審資料應付各種評審或監督檢查;

監督工作存在崗位設置不充分、 監督工作無計劃或操作性差、 監督發現的問題不能按照有關程序文件的要求予以糾正。

6. 2012 年檢查時發現不符合率最高的條款有“任命了監督員且數量合理、 監督工作有效， 該項不符合率為 6.1%”。

因此 在今後工作中，要繼續加大《準則》 的學習宣貫力度，提高人員綜合素質，內審員要在加強能力上入手，真正理解內審及內審過程、內審目的，保證內審報告及記錄的真實性與信息的完整性，提高內審報告及記錄的質量，監督員要掌握崗位監督領域內的專業知識，在理論與經驗上要最大的豐富自己，能夠把握監督工作的切入點、 薄弱點、 關鍵點。