2017年執業藥師考試《藥事管理與法規》章節試題

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　　一、最佳選擇題

1、醫療器械生產經營企業、使用單位發現或者知悉醫療器械導致死亡的事件，應當在幾個工作日向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告

A、立即

B、3個工作日

C、5個工作日

D、15個工作日

2、以下診斷試劑，按醫療器械進行管理的的是

A、體內使用的診斷藥品

B、血源篩査的體外診斷試劑

C、採用放射性核素標記的體外診斷試劑

D、用於蛋白質檢測的診斷試劑

3、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械的是

A、第一類醫療器械

B、第二類醫療器械

C、第三類醫療器械

D、特殊用途醫療器械

4、具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械的是

A、第一類醫療器械

B、第二類醫療器械

C、第三類醫療器械

D、特殊用途醫療器械

5、第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為

A、XX食藥監械經營許XXXXXXXX號

B、XX食藥監械經營備XXXXXXXX號

C、X食藥監械經營許XXXXXXXX號

D、X食藥監械經營XXXXXXXX號

6、《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為

A、X國食藥監械經營備XXXXXX號

B、XX食藥監械經營備XXXXXX號

C、X食藥監械經營許XXXXXX號

D、XX食藥監械經營許XXXXXXXX號

7、經營第幾類醫療器械需要實行備案管理

A、境內第三類醫療器械

B、進口第二類醫療器械

C、第一類醫療器械

D、境內所有醫療器械

8、經營第幾類醫療器械不需許可和備案

A、境內第一類醫療器械

B、境內第二類醫療器械

C、境內第三類醫療器械

D、境內所有醫療器械

9、醫療器械使用單位對需要定期檢査、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢査、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，這些記錄儲存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後

A、3年

B、5年

C、7年

D、9年

10、國家對醫療器械實行分類管理，第三類是指

A、實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械

B、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械

C、風險程度低

D、具有中度風險

11、保健食品批准證書由以下哪個部門頒發

A、食品藥品監督管理部門

B、工商局

C、工信部

D、國務院

12、不屬於保健品的特徵的是

A、保健食品是一類介於藥品和食品之間的食品

B、保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性

C、保健食品具有區別於一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調節某種功能

D、保健食品不是藥品，不能治療疾病，但能預防疾病

13、下列哪個化妝品屬於特殊用途化妝品

A、潤膚乳

B、洗髮露

C、染髮劑

D、香水

　　二、配伍選擇題

1、A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門

<1> 、進口第二類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械註冊證

<2> 、進口第一類醫療器械應向哪個部門提交備案資料

<3> 、進口第三類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械註冊證

2、A.第一類醫療器械

B.第二類醫療器械

C.第三類醫療器械

D.所有醫療器械

<1> 、經營不需許可和備案的是

<2> 、經營實行備案管理的是

<3> 、經營實行許可管理的是

3、A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

<1> 、國產保健食品批准證書有效期為

<2> 、進口保健食品批准證書有效期為

4、A.衛食健字+4位年代號第XXXX號

B. 國食健注G+4位年代號+4位順序號

C. 國食健注J+4位年代號+4為順序號

D. 衛進食健字+4位年代號第XXXX號

<1> 、食品藥品監督管理局批准的進口保健食品註冊號格式是

<2> 、衛生部頒發的國產保健食品批准文號格式是

<3> 、進口保健食品2000年以前衛生部頒發的的批准文號格式是

<4> 、食品藥品監督管理局批准的國產保健食品註冊號格式是

5、A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

<1> 、進口特殊用途化妝品批准文號每幾年重新審查一次

<2> 、國產特殊用途化妝品批准文號每幾年重新審查一次

6、A. 國妝特字G××××

B.衛妝特字(年份)第××××號

C. 國妝特進字J××××

D. 國妝備進字J××××

<1> 、國產特殊用途化妝品批准文號國家食品藥品監督管理總局許可的體例為

<2> 、國產特殊用途化妝品批准文號衛生部許可的體例為

　　三、綜合分析選擇題

1、為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，2000年1月4日，國務院公佈了《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號)，2014年2月12日，國務院第39次常務會議修訂通過，2014年3月7日,以中華人民共和國國務院令第650號公佈。以該《條例》為核心，以《醫療器械註冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等規章以及一系列規範性檔案為配套，形成了涵蓋醫療器械研製、生產、流通、使用等各環節的完備法規體系。

<1> 、境外醫療器械由以下哪個部門進行審查

A、國家藥品監督管理部門

B、設區的市級(食品)藥品監督管理機構

C、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門

D、國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評機構

<2> 、以下哪一類醫療器械備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料

A、境內第一類

B、境內第二類

C、境內第三類

D、進口第一類

　　四、多項選擇題

1、醫療器械作用於人體旨在達到下列預期目的

A、對疾病的'預防、診斷、治療、監護、緩解;

B、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

C、對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

D、妊娠控制

2、醫療器械經營企業應當符合下列條件

A、具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境

B、具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員

C、具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力

D、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度

3、下列屬於特殊用途的化妝品的是

A、燙髮

B、祛斑

C、健美

D、香水類

4、下列屬於特殊用途的化妝品的是

A、育發

B、脫毛

C、美乳

D、防晒

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