执业药师：《药事管理与法规》练习题

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1、 不符合我国中药管理规定的叙述是

A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定

B、药品经营企业购进中药材应标明产地

C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

【正确答案】 D

【答案解析】 “城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”且“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”

2、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售

A、处方药

B、非处方药

C、甲类非处方药

D、乙类非处方药

【正确答案】 D

【答案解析】 第八条：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

3、根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以

A、要求药品生产企业停产停业整顿

B、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C、吊销药品批准证明文件

D、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

【正确答案】 B

【答案解析】 第二十四条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

4、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请《药品生产质量管理规范》认证

A、7日

B、15日

C、30日

D、60日

【正确答案】 C

【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

5、关于国家基本药物制度的说法不正确的是

A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物

B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例

C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物

D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格

【正确答案】 C

【答案解析】 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

6、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请《药品生产质量管理规范》认证

A、7日

B、15日

C、30日

D、60日

【正确答案】 C

【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的`药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

7、我国主管全国药品监督管理工作的部门是

A、卫生行政部门

B、国家发展和改革委员会

C、国家中医管理局

D、国务院药品监督管理部门

【正确答案】 D

【答案解析】 《中华人民共和国药品管理法》第五条:国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

8、 制定《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是

A、为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时

B、为保障群众基本用药，减轻医药费用负担

C、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益

D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

【正确答案】 D

【答案解析】 本题考察教材原文，属记忆性内容。《中华人民共和国药品管理法》第一条：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

9、 属于保健食品的特征的是

A、提供营养

B、可预防和诊断疾病

C、针对某一特定人群调节某种功能

D、可用于临床治疗疾病

【正确答案】 C

【答案解析】 保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品，具有一般食品的共性;但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能;它不是药品，不能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品。

10、 医疗器械经营许可证的有效期是

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

【正确答案】 D

【答案解析】 医疗器械经营许可证有效期为5年。《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。