藥品安全應急預案

在學習、工作乃至生活中，保不準會發生突發事件，為了避免造成更嚴重的後果，就常常需要事先準備應急預案。寫應急預案需要注意哪些格式呢？以下是小編整理的藥品安全應急預案，希望能夠幫助到大家。

藥品安全應急預案1

第一章總則

第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫療器械，下同）突發事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、省政府《突發公共事件總體預案》、國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性羣體不良事件應急預案》、省食品藥品監督管理局《山東省藥品安全突發事件應急預案》（魯食藥監發[20XX]51號）、市食品藥品監督管理局《關於發佈臨沂市藥品安全突發事件應急預案（試行）的通知》（臨食藥監[20XX]6號）等法律法規和文件精神，制定本預案。

第二條本預案適用於##縣行政區域內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應急處理工作。

第三條藥品安全突發事件（以下簡稱突發事件）是指突然發生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、羣體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大製售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件。

第四條根據藥品突發事件的性質、危害程度、涉及範圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為三個等級。

一級：重大突發事件。指突發事件在全省範圍影響大、波及範圍廣、蔓延勢頭緊急，已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重後果的事件。

二級：較大突發事件。指突發事件在市或縣（區）轄區內範圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重後果的事件。

三級：一般突發事件。指突發事件在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重後果的藥品安全事件。

第五條藥品安全突發事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。

第二章組織機構與職責

第六條縣食品藥品監督管理局成立由局長任組長、各副局長為副組長、相關科室負責人為成員的藥品突發事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組，成員名單附後），負責全縣藥品突發事件應急處理的領導指揮、協調和決策工作。

領導小組下設辦公室，負責突發事件的組織協調和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關藥品安全檢測信息，提出預警建議。辦公室設在縣局市場監督科，辦公室主任由史柯副局長兼任。

第七條領導小組辦公室下設綜合、督導和後勤保障三個工作組。

（一）綜合組：以市場監督科人員為主，辦公室（法規科）、食品科人員參加，吳興霞科長任組長。主要職責是組織、協調和實施突發事件應急工作預案；突發事件發生時，組織協調相關部門聯動和配合；建立突發事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯繫，通報或發佈有關情況。

（二）督導組：以稽查科人員為主，市場監督科、食品科、藥檢科人員參加，楊德方科長任組長。主要職責是深入現場，調查取證、收集突發事件第一手信息資料，根據事件的勢態，必要時依法採取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現場情況，提出相關的措施建議，根據領導小組決定迅速採取有效措施控制事態蔓延。

（三）後勤保障組：以辦公室人員為主，財務科人員參加，陳杰主任任組長。主要職責是車輛、物資、經費保障等後勤服務工作。

第三章突發事件的報告

第九條任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監督管理部門報告藥品安全突發事件。藥品安全突發事件的發生單位負有及時向有關部門報告藥品突發事件的義務。

第十條市、縣（區）食品藥品監督管理部門應當建立健全由藥品行政監督、技術監督、社會監督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡（信息報告網絡可以現有的藥品監督網絡為基礎調整充實），確保信息暢通、報告及時、準確無誤。

第十一條市、縣（區）食品藥品監督管理部門、藥檢機構在獲悉有關突發事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發事件信息須在2小時內上報，不得瞞報、緩報、謊報。

第十二條各縣級食品藥品監督管理部門在接到轄區內藥品突發事件的信息或報告後，應立即進行情況調查、分析和彙總，在規定時間內報市局領導小組辦公室，重大藥品安全突發事件可越級上報。

第十三條根據突發事件的發展勢態，報告分為初次報告、動態報告和總結報告。

初次報告內容：事件發生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發展趨勢分析、擬採取的措施等。

動態報告內容：事件的發展、變化以及採取的應對或處理措施。

總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今後類似事件的防範建議等。

第十四條縣級食品藥品監督管理部門在接到突發事件信息報告後，1小時內向市級食品藥品監督管理部門初次報告，同時報告同級人民政府；市級食品藥品監督管理部門接到報告經核實情況後，根據突發事件的性質，在2小時內初次報告省食品藥品監督管理局並同時報市政府。

第四章應急預案的設定與啟動

第十五條藥品安全事件發生後，按照突發事件的性質和等級分別採取以下三套應急預案進行處置。

第一套預案：發生一級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告後，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，儘快趕赴現場，對報告的內容進行核實，同時報告縣政府和市食品藥品監督管理局。經確認後報請上級食品藥品監督管理部門下達啟動命令。

2、到達現場後應立即組織、協調有關部門開展以下工作：採取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衞生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料採取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即採取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衞生等有關部門，迅速組織協調有關單位採取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

3、現場處理工作實行動態報告制度，即每4個小時向市局應急工作領導小組和當地政府報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時採取有效措施，控制事態發展。市局同時將情況報告省局。

4、縣食品藥品監督管理局要保持領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，所有人員服從統一調度、指揮。

5、縣食品藥品監督管理局及有關單位，要加強應急值班，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須有一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上幹部。

6、加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發佈突發事件的動態，公正輿論，穩定人心，消除恐慌。

7、加強後勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。

第二套預案：發生二級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告後，縣局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告內容進行核實，確認後下達命令，派出督導組立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現場。

2、到達現場後應立即組織開展以下工作：採取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衞生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料採取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品要立即採取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衞生等有關部門，迅速組織協調有關單位採取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

3、現場處理工作實行動態報告制度，即每8小時向市局和當地政府報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時採取有效措施，控制事態的發展。

4、縣食品藥品監督管理局有關人員都要服從統一調度，開通通訊工具，保持通訊暢通。

5、縣食品藥品監督管理局要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，並做好記錄。值班人員中必須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導帶班且值班人員必須是中層以上幹部。

6、加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯繫，通報有關情況，穩定勢態。

7、其它應對措施。

第三套預案：發生三級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告後，縣局領導小組辦公室應立即進入應急狀態，暢通應急通訊聯絡系統，及時調度並分析、彙總應急工作情況，向領導小組報告。

2、立即啟動相應的應急預案，派工作組於2小時內趕赴現場，迅速組織開展突發事件的調查及現場處理工作。每24小時向市局報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時採取有效措施，控制事態的發展。

3、縣食品藥品監督管理局的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。

4、加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時接聽值班電話，並做好記錄，及時向領導彙報。

5、與有關部門協作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯繫，溝通情況，通報信息，協調工作。

6、聯繫新聞媒體或通過網站，發佈有關突發事件信息以及採取的應對措施。

7、其它應對措施。

第十六條啟動第一套預案由省局領導小組組長下達指令；啟動第二套預案由市局領導小組組長下達指令；啟動第三套預案由縣級局領導小組組長下達指令。啟動第一套預案時，應同時報告省政府。啟動第二套預案時，應同時報告市政府。啟動第三套預案時，應同時報告縣（區）政府。

第五章後期處置

第十七條突發事件得到有效控制或消除後，縣局須在2小時內向市局和當地政府報告，市局須在2小時內向省局和市政府報告，並在2日內將初步總結報告報省局領導小組辦公室。

第十八條藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。

第十九條突發事件發生後，有關單位或人員未按照本規定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對錶現突出並做出貢獻的予以表彰獎勵。

第六章附則

第二十條本預案自發布之日起實施。

第二十一條本預案由臨沂市食品藥品監督管理局負責解釋。

藥品安全應急預案2

1、總則

1.1編制目的

指導和規範藥品（含醫療器械，下同）安全事件的應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品安全事件，最大程度地減少藥品安全事件對公眾健康和生命安全造成的危害。

1.2編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發事件應急預案管理辦法》《醫療器械監督管理條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫療器械召回管理辦法（試行）》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《山東省突發事件應對條例》《山東省突發事件總體應急預案》和原國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》等法律法規規章和規範性文件等要求，制定本預案。

1.3工作原則

按照統一領導、分級負責，預防為主、防治結合，快速反應、協同應對，依法規範、科學處置的原則，開展藥品安全事件應急處置工作。

1.4適用範圍

本預案適用於山東省境內發生的藥品安全事件應急處置工作。縣級以上政府參照本預案，結合實際制定本級藥品安全事件應急預案。

1.5事件分級

本預案所稱藥品安全事件，是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要採取應急處置措施予以應對的藥品羣體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據事件的危害程度和影響範圍等因素，藥品安全事件分為四級（分級標準見附件1）：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）。

2、組織指揮體系及職責分工

2.1省級應急指揮機構

省政府負責全省重大藥品安全事件應急處置。根據實際需要，可依法設立重大藥品安全事件應急處置指揮部（以下簡稱省指揮部），由省政府分管副省長擔任指揮長，協助分管副省長工作的省政府副祕書長（省政府辦公廳有關負責同志）、省藥監局主要負責同志任副指揮長，負責領導、指揮和協調省內Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件的應急處置工作。必要時，派出工作組指導相關工作。設立省指揮部辦公室，辦公室設在省藥監局，辦公室成員由省藥監局主要負責同志及有關部門分管負責同志擔任。

2.1.1省指揮部辦公室職責

（1）負責貫徹落實省指揮部的各項部署，組織實施應急處置工作。

（2）檢查督促相關地區和部門做好各項應急處置工作。

（3）向省指揮部及時報告有關情況，與省有關部門、單位交流信息。

（4）建立會商、發文、信息發佈和督查等制度，協調宣傳報道、信息發佈和輿情處置工作。

（5）組織協調人員培訓、物資儲備、後勤保障、社會動員等相關工作。

（6）完成省指揮部安排的其他任務。

2.2市、縣級組織指揮機構

市、縣（市、區）政府是本行政區域藥品安全事件應急處置工作的行政領導機構，分別負責本行政區域內Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）藥品安全事件的應急處置，Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）先期處置等工作。

2.3現場指揮機構

事件發生地設區的市政府成立現場應急指揮機構，在省指揮部或工作組的指揮或指導下，負責現場的應急處置工作。必要時，根據事件性質和應急處置工作需要，由省指揮部成立現場指揮部，設立相應工作組。各工作組組成及職責分工如下：

（1）綜合協調組：由省市場監管局、省藥監局牽頭，省發展改革委、省教育廳、省科技廳、省工業和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省交通運輸廳、省商務廳、省衞生健康委、省應急廳、省外辦、省大數據局、省能源局、省糧食和儲備局、省通信管理局、青島海關、濟南海關、中國鐵路濟南局集團有限公司、民航山東監管局等參加，負責應急工作的綜合協調、信息彙總報送，以及應急處置會議組織和相關公文處理等工作；組織做好應急救援物資的緊急生產、儲備調撥和緊急配送工作；其他應急保障工作。

（2）醫療救治組：由省衞生健康委牽頭，省藥監局等參加。負責組織做好緊急醫療救治工作，提出保護公眾健康的措施建議。

（3）事件調查組：由省藥監局牽頭，省公安廳、省農業農村廳、省衞生健康委、省市場監管局等參加。負責事件原因調查，提出調查結論和處理建議。

（4）危害控制組：由省藥監局牽頭，省生態環境廳、省農業農村廳、省衞生健康委、省應急廳等參加。負責對相關產品採取緊急控制措施，並依法作出行政處理決定；做好相關危害控制工作。

（5）新聞宣傳組：由省委宣傳部、省市場監管局、省藥監局牽頭，省委網信辦、省衞生健康委、省廣電局等參加。負責指導開展事件進展、應急處置工作情況等權威信息發佈，加強新聞宣傳報道；採取多種形式，做好藥品安全知識科普；收集相關輿情信息，及時澄清不實信息，開展輿情處置和輿論引導。

（6）專家技術組：由省藥監局、省衞生健康委牽頭。負責藥品安全事件應急處置工作的諮詢指導和技術支撐，組織藥品安全、公共衞生以及輿情領域相關專家參與事件調查處置，向省指揮部提出處置意見和建議，為應急決策提供參考。

（7）社會穩定組：由省公安廳牽頭，省發展改革委、省工業和信息化廳、省司法廳、省衞生健康委、省市場監管局、省信訪局、省藥監局等參加。負責加強社會治安管理，嚴厲打擊藉機傳播謠言製造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強應急物資存放點等重點地區治安管控；做好相關矛盾糾紛化解和法律服務工作，維護社會穩定；打擊囤積居奇、哄抬物價行為。

工作組設置、組成和職責可根據工作需要適時作出調整，必要時可吸收事件發生地政府及部門有關人員參加。

3、監測、報告、預警

各級藥品監管部門建立健全藥品安全事件監測、預警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發現、早報告、早預警、早處置。

3.1監測

利用國家藥品不良反應（含醫療器械不良事件、藥物濫用，下同）監測系統等手段，加強對重點品種、重點環節，尤其是高風險品種質量安全的監測。

地方各級藥品監管部門負責本行政區域內的藥品安全監測工作，通過日常監管系統、檢驗檢測系統、藥品不良反應監測系統、投訴舉報系統以及輿情監測等，蒐集彙總藥品安全信息和事件信息，監測潛在的藥品安全事件信息。

根據需要，各類藥品安全事件的監測信息在相關部門之間實現共享。

3.2報告

3.2.1報告責任主體

（1）藥品生產企業和藥品經營企業；

（2）醫療衞生機構，疾病預防控制機構等；

（3）藥品不良反應監測機構；

（4）市場（藥品）監管部門；

（5）藥品檢驗檢測機構；

（6）其他單位和個人等報告主體。

3.2.2報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全事件，緊急情況可同時越級報告。

（1）藥品生產企業在發現或獲知藥品安全事件發生後，應當立即向省藥品監管部門（含省藥品監管部門區域檢查分局）報告。藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台等在發現或獲知藥品安全事件發生後，應當立即向省藥品監管部門（含省藥品監管部門區域檢查分局）報告；藥品零售企業在發現或獲知藥品安全事件發生後，應當立即向當地市場監管部門報告。

醫療衞生機構和疾病預防控制機構在發現或獲知藥品安全事件發生後，應當立即向當地市場（藥品）監管部門報告，同時向當地衞生健康部門報告。當地衞生健康部門從其他渠道獲得的藥品安全事件信息，應及時通報市場（藥品）監管部門。

市、縣（市、區）市場監管部門、藥品不良反應監測機構、藥品檢驗檢測機構等，發現或獲知藥品安全事件後，應及時向本級政府和上級監管部門報告。最遲不得超過2小時。

（2）接到報告後，對報告內容的可靠性進行核實和初步研判，初步認定為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件的，事件發生地市場監管部門、省藥品監管部門（含省藥品監管部門區域檢查分局），應在2小時內向本級政府和上級市場監管部門、藥品監管部門報告。事件發生地市場監管部門、省藥品監管部門（含省藥品監管部門區域檢查分局）立即組織人員，赴現場進行調查核實。情況緊急時，可同時向省政府（省政府總值班室）、國家藥品監管部門報告。

信息報送時限另有規定的，按有關規定執行。

（3）省藥品監管部門、事件發生地設區的市政府接到報告時，按照相關要求應立即報告省政府（省政府總值班室）和上級監管部門，並通報省衞生健康部門。必要時，將藥品安全事件情況通報相關省直部門。

（4）涉及外國公民，或事件可能影響到境外的，及時通報外事部門。

3.2.3報告內容

按照事件發生、發展、控制過程，事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。

（1）初次報告：主要內容包括事件名稱，事件性質，所涉藥品的生產經營企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、影響範圍，受害者基本信息、主要症狀與體徵，已經採取的措施，事件的發展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯絡員和通訊方式。

（2）進展報告：主要內容包括事件調查情況和原因分析結果、產品控制情況、事件影響評估、採取的控制措施等，對初次報告的內容進行補充。

Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）藥品安全事件應每日報告事件進展報告，重要情況隨時上報。

（3）總結報告：主要內容包括對事件的起因、性質、影響、責任、應對等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，並提出今後對類似事件的防範和處置建議。總結報告應在事件應急響應終止後2周內報送。

3.2.4報告方式

初次報告和進展報告一般可通過網絡、電話或傳真等方式報告，總結報告應採用書面或電子文檔形式；涉及國家祕密的，應選擇符合保密規定的方式報告。

3.3預警

根據監測信息，對行政區域內藥品安全事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響範圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時向上一級政府和藥品監管部門報告。

根據各市提交的風險評估結果，省政府或相關部門研究確定發佈藥品風險提示信息和用藥指導信息，對可以預警的藥品安全事件，根據風險分析結果進行預警。

3.3.1預警分級

對可以預警的藥品安全事件，根據風險評估結果進行分級預警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預警由國家層面確定發佈，二級預警由省藥品監管部門報請省政府授權確定發佈，三級、四級預警由市、縣（市、區）市場監管部門報請設區的市政府、縣（市、區）政府授權確定發佈並採取相應措施。

一級：有可能發生Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件；發生Ⅱ級（重大）藥品安全事件。

二級：有可能發生Ⅱ級（重大）藥品安全事件；發生Ⅲ級（較大）藥品安全事件。

三級：有可能發生Ⅲ級（較大）藥品安全事件；發生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。

四級：有可能發生Ⅳ級（一般）藥品安全事件。

3.3.2一級預警措施

根據國家層面發佈的一級預警，採取相關措施。

3.3.3二級預警措施

根據可能發生的事件的特點和造成的危害，及時採取相應措施。

省政府和相關部門採取以下措施：

（1）做好啟動Ⅱ級（重大）響應的準備；

（2）組織加強對事件發展情況的'動態監測，隨時對相關信息進行分析評估，根據情況調整預警級別；

（3）加強對事件發生地應急處置工作的指導，必要時派出人員趕赴現場；

（4）及時向社會發布所涉及藥品警示信息，宣傳避免、減少危害的科學常識，公佈諮詢電話，發送信息提示；

（5）及時向有關部門通報預警信息。

地方政府和相關部門採取以下措施：

（1）強化藥品安全日常監管，加強對本行政區域內相關藥品的監測；

（2）加強信息溝通，及時掌握相關信息；

（3）發生事件的地區，做好應對處置工作，根據情況及時報請上級政府和監管部門予以支持和指導；

（4）按照省政府和相關部門的部署和要求，做好相關工作，相關情況及時報告。

3.3.4三級、四級預警措施

市、縣（市、區）級政府和市場監管部門參照二級預警措施制定三級、四級預警措施。

3.3.5預警級別調整和解除

一級預警級別調整與解除由國家層面負責。

二級預警級別調整與解除：根據評估結果、對事件的處置情況，認為預警可能發生的事件趨勢好轉或可能性消除，由省政府或授權省藥品監管部門宣佈降低或解除預警。決定降為三級預警的，應同時通知相關設區的市政府和相關部門繼續採取相關預警措施。

三級、四級預警級別調整與解除由設區的市政府或授權當地市場監管部門負責。

4、應急響應

4.1應急響應分級

按照統一領導、分級負責的原則，根據藥品安全事件的級別，藥品安全事件的應急響應分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）。

發生藥品安全事件時，各級政府及有關部門應按照《山東省突發事件總體應急預案》響應的原則，作出相應級別應急響應。同時，應遵循藥品安全事件發生發展的客觀規律，結合實際情況，及時調整響應級別，以有效控制事件，減少危害和影響。

4.2先期處置

接到藥品安全事件報告後，在事件發生地政府領導下，市場監管部門應立即協調衞生健康部門對患者開展醫療救治工作，到事發現場進行調查核實，對相關藥品進行封存，根據情況可在本行政轄區內對相關藥品採取暫停銷售、使用等緊急控制措施，並對相關藥品進行抽檢，對藥品零售使用環節進行現場調查。省藥品監管部門（含省藥品監管部門區域檢查分局）對涉事藥品生產環節，藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台等採取相應應急處置措施。

接到藥品安全事件報告後，省藥品監管部門立即與事件發生地設區的市級市場監管部門聯繫，調查核實事件原因和進展情況，及時將有關情況報告省政府和上級監管部門，並根據情況開展以下工作：

（1）組織對事件涉及藥品不良反應和檢驗檢測數據進行分析評價，及時對數據庫資料進行彙總統計。同時檢索國內外相關資料，隨時彙總、分析相關信息。

（2）密切跟蹤事件發展情況。組織對事件進行初步分析研判，提出是否向有關地區或全省通報以及是否採取暫停生產、銷售、使用的建議。

（3）需暫停生產、銷售、使用的，提出暫停生產、銷售和使用相關藥品風險控制措施決定並組織實施。

（4）加強對事件處置工作的指導和協調。必要時組織臨牀、藥學等相關專家前往事發現場，對病人或病例進行現場調查並初步進行關聯性評價。根據事件情況，組織相關檢查員對涉及生產、經營企業、醫療衞生機構進行檢查，並對相關藥品進行檢驗檢測，必要時進行分析研究。

（5）及時將有關情況報告省政府和上級藥品監管部門，並通報省衞生健康部門。

（6）根據調查情況，組織專家進行分析評價，對事件性質和原因提出意見。

（7）根據事件進展和調查處置情況，做好綜合協調、信息彙總報送、新聞宣傳、輿情處置等工作，適時報送和發佈相關信息。

4.3Ⅰ級（特別重大）應急響應

在國家應急指揮部的統一領導和指揮下開展應急處置工作。省政府及事件發生地政府按照國家藥品安全突發事件應急預案要求採取相應處置措施。

4.4Ⅱ級（重大）應急響應

4.4.1應急響應啟動

當事件達到Ⅱ級（重大）標準，或經分析研判認為事件有進一步升級為Ⅱ級（重大）趨勢時，省指揮部辦公室提出啟動Ⅱ級響應的建議，確定應急響應的區域和範圍，由省政府決定啟動Ⅱ級響應。

4.4.2響應措施

在省指揮部統一指揮組織下，各工作組按照分工開展相關工作。在先期處置工作的基礎上，進一步採取以下措施：

（1）組織開展聯防聯控。綜合協調組組織有關部門按照各自職責，協同做好應急處置工作。根據需要及時調集和徵用省內各類應急資源參加應急處置工作。建立日報告制度，及時彙總有關情況，做好信息報告通報等，重大緊急情況應即時報送。

（2）組織開展醫療救治。醫療救治組集中全省優質醫療資源，全力做好醫療救治，並做好院內控制和個人防護。

（3）組織開展事件調查。事件調查組赴省內事件發生地和生產企業所在地，開展事件調查和處置工作。如涉及外省企業或產品的，視情況與外省藥品監管部門做好對接。

（4）組織實施危害控制。危害控制組組織對相關藥品進行統計、溯源，組織藥品生產環節緊急召回相關藥品，責成相關藥品經營企業緊急召回相關藥品，對召回情況進行統計。根據情況組織對相關藥品擴大抽檢並檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時委託其他有資質的檢驗機構進行平行檢驗。同時，做好其他危害控制相關工作。

（5）組織分析研判。根據調查進展情況，專家技術組對事件性質、原因進行研判，作出研判結論和意見。結論和意見及時報告省指揮部。

（6）組織輿論引導。新聞宣傳組按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關規定，及時向社會發布藥品安全事件及調查處理等相關信息，並開展輿情處置，正確引導輿論，迴應社會關切。

（7）維護社會穩定。社會穩定組保障商品供應、平抑物價，防止哄搶；嚴厲打擊造謠傳謠、哄抬物價、囤積居奇、製假售假等違法犯罪和擾亂社會治安的行為。

4.4.3應急響應的調整

省指揮部辦公室根據事件波及範圍、危害程度、控制難度、發展態勢等，及時提請決定啟動應急響應的政府調整響應級別，避免響應不足或過度。

4.4.4應急響應的終止

患者病情穩定或好轉，沒有新發類似病例，事件得到有效控制後，根據相關單位和專家研判結果，經省指揮部辦公室提出終止應急響應的建議，由決定啟動應急響應的政府作出終止應急響應的決定。

4.5Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）應急響應

4.5.1市、縣（市、區）政府參照Ⅱ級（重大）響應應急處置措施，按照分級響應原則，分別制定Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）響應應急處置措施。

4.5.2各級政府應及時將事件處置情況報告上一級政府。

4.5.3省政府對於Ⅲ級（較大）藥品安全事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持。根據情況和需要，在全省範圍內對事件所涉藥品採取緊急控制措施，將事件情況通報有關設區的市政府。

4.5.4設區的市政府對Ⅳ級（一般）藥品安全事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持。

4.6信息發佈與輿論引導

4.6.1信息發佈堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。

4.6.2Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件信息由國家藥品監管部門發佈；Ⅱ級（重大）藥品安全事件信息，經國家藥品監管部門備案後，由省指揮部統一審核發佈；Ⅲ級（較大）藥品安全事件由事發地設區的市政府應急指揮機構統一審核發佈，並報省政府和省藥監局備案；Ⅳ級（一般）藥品安全事件由事發地縣（市、區）政府應急指揮機構統一審核發佈，並報當地設區的市政府和設區的市市場監管部門備案。未經授權不得發佈上述信息。另有特殊規定的，從其規定。

4.6.3事件發生後，應在第一時間向社會發布信息，並根據事件發展情況做好後續信息發佈工作。

4.6.4信息發佈形式以官方網站、政務新媒體等為主，必要時通過授權發佈、組織報道、接受採訪、舉行新聞發佈會等方式，做好輿論引導工作。

5、善後與總結

5.1後續處置

根據調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員採取處理措施，涉嫌生產、銷售假冒偽劣藥品並構成犯罪的，及時移交公安機關並協助開展案件調查工作。

確定為藥品質量導致的，對相關企業採取監管措施，需要處罰的，依法對涉事企業進行處罰，涉嫌犯罪的移交公安機關。

確定為臨牀用藥不合理或錯誤導致的，對有關醫療衞生機構依法處理。

確定為新的嚴重藥品不良反應或醫療器械不良事件的，提出調整生產和使用政策建議。

確定是其他原因引起的，按照有關規定處理。

5.2補償和補助

藥品安全事件後，各級政府應組織有關部門對應急處置期間緊急調集、徵用有關單位、企業、個人的物資和勞務進行合理評估，給予補償。

5.3總結評估

藥品安全事件應急處置結束後，應及時對事件的應急處置工作進行總結評估，總結經驗和教訓，提出防範、整改措施和建議。

6、保障措施

6.1組織保障

各級政府應建立健全高效、統一的組織保障體系，做好藥品安全事件應對準備。應加強藥品安全應急隊伍建設，提高應急水平和能力，確保在藥品安全事件發生後，能及時有效完成處置工作。

6.2資金和物資保障

各級發展改革部門負責按照規定做好藥品安全事件應急基礎設施項目立項審批工作。各級財政部門負責保障藥品安全事件應急處置所需經費。各級政府及相關部門負責保障藥品安全事件應急處置所需車輛、通訊、救治等設施、設備和物資的儲備與調用；使用儲備物資後需及時補充。

6.3醫療救治

藥品安全事件造成人員傷害的，衞生健康行政部門應當立即啟動緊急醫學救援工作，組織醫療救治人員趕赴現場，開展救治。

6.4信息和技術保障

各級政府應建立完善藥品安全事件信息報告系統，暢通信息報告渠道，確保藥品安全事件的及時報告與相關信息的及時收集。藥品檢查檢驗、安全風險監測評估、醫療衞生等應急處置專業技術機構，應結合本機構職責加強應急處置力量建設，提高快速應對能力和技術水平。加強藥品安全事件監測、預警、預防和應急處置等技術研發，為藥品安全事件應急處置提供技術保障。

6.5培訓演練和社會動員

各級政府組織開展藥品安全事件應急培訓和演練。根據實際需要，動員和組織社會力量協助參與應急處置，必要時依法調用企業及個人物資。在動用社會力量或企業、個人物資進行應急處置後，應當及時歸還或給予補償。各級政府應當組織有關部門、單位對社會公眾廣泛開展藥品安全事件應急知識的普及教育，指導羣眾提高自我保護意識和科學應對能力。

7、附則

7.1預案管理

市、縣（市、區）級政府參照本預案並結合當地實際，組織修訂本地藥品安全事件應急預案，並報上一級政府備案。疫苗安全事件應急預案未出台前，參照本預案執行。

藥品上市持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療衞生機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，並組織開展培訓和應急演練。

7.2預案解釋

本預案由省藥監局負責解釋，並根據實施過程中發現的問題及時修訂。

7.3預案實施

本預案自發布之日起施行，《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》（魯食藥監宣急〔20XX〕130號）同時廢止。