實施新版GMP必須開展質量管理審評

引導語： 在我國新版GMP第二條就明確要求：企業應當建立藥品質量管理體系。下面是yjbys小編為你帶來的實施新版GMP必須開展質量管理審評，希望對你有所幫助。

定期(至少每年一次)的質量管理審評，是為了評價藥品質量管理體系的現狀，以判斷其適宜性、充分性和有效性，從而找出需要完善或改進的方面，確保質量管理體系能得到持續改進所必須開展的一項活動。

質量管理評審，首先是要稽核質量管理體系目標的完成情況。另外，就是評估用於監測質量體系中過程有效性的績效指標，如產品質量投訴與召回、偏差、CAPA與變更管理;委託生產(外包)的資訊反饋;風險評估、趨勢分析和審計等自我評價流程;藥監部門的官方檢查以及合作方審計等外部評估。

我們絕不能將自檢與質量管理評審相混淆，以自檢代替質量管理評審，因為二者有著本質的區別。

(1)二者性質不同：自檢屬於戰術控制。管理評審屬於戰略控制。

(2)目的不同：自檢目的在於監控GMP的執行情況，評估企業是否符合GMP要求，並提出必要的糾正預防措施。管理評審的目的在於研究製藥質量體系目標的完成情況;評估用於監測製藥質量體系中過程有效性的績效指標(如投訴、偏差、CAPA和變更管理流程;外包活動的資訊反饋;自我評價〈包括風險評估、趨勢分析及內審〉);外部評估(如官方檢查以及客戶審計)等各方面的資訊，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。

(3)二者組織者不同：自檢由質量管理部門組織，並與被稽核活動無直接責任關係的其他稽核人員具體實施。管理評審由最高管理者主持實施，公司的技術管理層人員、質量主管、各部門負責人、關鍵質量管理人員均必須參與。

(4)二者依據不同： 自檢主要依據包括GMP等法規、公司檔案、合作方的合同等。管理評審則主要依據質量體系內、外部檢查結果、工藝效能和產品質量的'定期回顧、客戶滿意度調查(含產品質量投訴與召回)、過程業績及產品符合性、糾正預防措施的狀況等。

(5)二者輸出不同：自檢時，對雙方確認的不符合項，由被稽核方提出並實施糾正措施，由稽核組長編制自檢報告。自檢的輸出是質量管理評審輸入的重要內容。質量管理評審則往往涉及檔案修改、機構或職責調整、資源增加等，其輸出是公司計劃(包括下年度的目標、目的和活動計劃)的輸入，是對質量管理體系及其過程有效性和與顧客要求有關的檢測/校準活動的改進。