2017执业药师考试药事管理与法规重点

2017年执业药师考试时间为10月14、15日，为了帮助大家更加系统地复习知识点，下面应届毕业生小编为大家搜索整理了2017执业药师考试药事管理与法规重点，希望对大家有所帮助。

《药品广告审查发布标准》

审查和发布管理

　一 不得发布广告的药品

下列药品不得发布广告：

1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

2.医疗机构配制的制剂;

3.军队特需药品;

4.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;

5.批准试生产的药品。

　二 药品广告内容的要求

药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。

药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。

非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。

药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

　三 处方药和非处方药广告发布的不同要求

处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的'缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

　《药品流通监督管理办法》

一 《总则》 适用范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

二 药品生产、经营企业购销药品的监督管理

1. 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：

药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

2.药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料：

A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;

B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;

C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

3.药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

4.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：

药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。禁止非法收购药品。

6.销售处方药、甲类非处方药的人员要求：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

7.药品储存要求：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

三 附则

药品现货销售的实质：本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

《中华人民共和国广告法》

　　一 广告的审查

对药品、医疗器械广告内容审查的规定：

第三十四条：利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门(以下简称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。

广告主申请广告审查，应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。广告审查机关应

当依照法律、行政法规作出审查决定。

　二 法律责任

违法发布药品、医疗器械广告的法律责任：

违反本法第三十四条的规定，未经广告审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督机关令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。

　易制毒化学品附表

第一类易制毒化学品品种：

1.1-苯基-2-丙酮

2.3，4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮

3.胡椒醛

4.黄樟素

5.黄樟油

6.异黄樟素

7. N-乙酰邻氨基苯酸

8.邻氨基苯甲酸

9.麦角酸*

10.麦角胺*

11.麦角新碱*

12.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*

　说明：

一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。

二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。